La CSS reafirma su compromiso con la calidad, seguridad y transparencia en la adquisición de medicamentos biológicos y biosimilares
Siguiendo el principio “el paciente es primero”, promovido por el señor Presidente de la República, José Raúl Mulino, la CSS ha asumido con determinación y responsabilidad el objetivo de garantizar un abastecimiento oportuno y adecuado de medicamentos, impulsando los procesos de compra de medicamentos como una prioridad institucional.
Con relación a las inquietudes expresadas por la Federación de pacientes de enfermedades críticas, crónicas y degenerativas (FENAECCD), relacionadas a las licitaciones de medicamentos biológicos y biosimilares, la Caja de Seguro Social valora el intercambio técnico responsable y reconoce la importancia de que todos los actores del sistema de salud participen en la discusión pública.
Sin embargo, es necesario aclarar que las licitaciones para la compra de medicamentos convocadas para el próximo mes de diciembre se desarrollan basadas en un marco regulatorio sólido, con exigencias de calidad más estrictas que las usuales en la región centroamericana, gracias a la participación activa de asociaciones de pacientes, cuya contribución enriqueció el proceso y permitió asegurar que las necesidades reales de los pacientes estuvieran debidamente consideradas en las especificaciones técnicas de los pliegos.
Además de las asociaciones de pacientes, en este proceso también participaron gremios técnicos y especialistas clínicos, que aportaron criterios y recomendaciones orientadas a fortalecer la calidad, la trazabilidad y la seguridad terapéutica de los medicamentos que se adquirirán.
La CSS subraya que todos los procesos de compra se realizanbajo el control, supervisión y seguimiento de la autoridad de Salud como ente regulador en materia de salud a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
El 2 de enero de 2025, en su mensaje a la Nación, el Presidente Mulino expresó su compromiso de impulsar la agilización de procesos y en la reducción del costo de los medicamentos para el pueblo panameño. Estas medidas ya se están implementando y el país cuenta hoy con un marco legal y normativo robusto que impulsa un mercado de medicamentos más competitivo, que asegura calidad, efectividad terapéutica, disponibilidad, seguridad y mejores precios para la población.
En este sentido, introducir requisitos no contemplados en la normativa vigente podría poner en riesgo la integridad del proceso de compras y comprometer el abastecimiento futuro, afectando la continuidad de los tratamientos de los pacientes. Cabe señalar que, para la Caja de Seguro Social, la definición de “calidad” de los medicamentos no es subjetiva ni a discreción de sus funcionarios. Está definida por las disposiciones legales y las normas vigentes que regulan la adquisición de medicamentos, las cuales determinan con claridad los estándares que deben cumplir los productos y las certificaciones de las autoridades reguladoras internacionales con las que deben contar.
La rigurosidad aplicada en estas licitaciones de medicamentos responde al mandato contenido en la Ley 419 de 1 de febrero de 2024 y su reglamentación, al Decreto Ejecutivo No. 27 de 10 de mayo de 2024 y al Decreto Ejecutivo No.12 del 25 de junio de 2025, que garantizan estándares de calidad elevados, mejor valor por los recursos contratados y que establecen procedimientos de reconocimiento automático de registro sanitario de medicamentos fabricados, registrados y probados en países con autoridades reguladoras que forman parte de la Organización Mundial de la Salud (WLA). Para cumplir este mandato, la CSS exige a los oferentes requisitos estrictos destinados a salvaguardar la salud de la población:
- Certificaciones de autoridades reguladoras de alto estándar internacional, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), o
- Un Certificado de Producto Farmacéutico, que demuestre su comercialización en países con agencias regulatorias reconocidas por su alta exigencia.
- Identificación obligatoria de la casa productora y del fabricante, para asegurar trazabilidad y confiabilidad del producto.
- Para medicamentos biológicos e innovadores, resumen de los estudios de seguridad y eficacia y el proceso de fabricación. Ello, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al Reconocimiento. Los productos que requieran estudios de bioequivalencia quedan sujeto a la normativa vigente de cada país.
- Carta de Compromiso Solidario del Fabricante, como garantía de respaldo en calidad y suministro.
La CSS continuará fortaleciendo sus procesos de adquisición para garantizar a la población medicamentos seguros, eficaces, confiables y disponibles a tiempo, cumpliendo con la prioridad de poner al paciente primero.
Panamá, 24 de noviembre de 2025
